В настоящий момент в регионы поставлен отечественный эптаког альфа (активированный) - Коагил VII. Вы знаете, что ВОГ и другие общества пациентов обратились к Министру здравоохранения Голиковой Т.А. с открытым письмом, в котором просили отменить регистрацию препарата до окончания всего цикла клинических испытаний. К сожалению, ответа не последовало. Росздравнадзор ответил нам указав, что препарат зарегистрирован в соответствии с действующим законодательством.
В случае применения препарата Коагил VII просим учесть следующие обстоятельства:
- Вода для инъекций в комплекте к Коагилу находится в стеклянной ампуле, которую необходимо вскрывать руками. Просим обратить внимание пациентов на необходимость быть предельно осторожными с целью избежания порезов рук.
- Объем воды необходимый для разведения препарата зависит от дозировки и указан в инструкции к применению. Пациенту требуется внимательно ознакомиться с инструкцией перед разведением препарата.
- В первых партиях препарата отсутствует фильтр. Коагил будет комплектоваться фильтром в поставках, возможно, с мая месяца (информация нами получена от производителя). Просим пациентов быть предельно внимательными, т.к. при разведении лекарства в раствор может попасть резинка от пробки флакона. Просим пациентов проконсультироваться с врачом и попросить разъяснить какие фильтры или иглы с фильтрами можно использовать и где их можно достать.
- Исходя из инструкции к применению препарата Коагил VII, он не может быть использован у детей до 18 лет. В случае, если в вашем регионе дети с ингибиторной формой гемофилии не будут обеспечены препаратом НовоСэвен, необходимо немедленно поставить об этом в известность региональный орган здравоохранения, Росздравнадзор, Минздравсоцразвитие и ВОГ. Уже сейчас можно выяснить завезено ли необходимое количество НовоСэвен для детей.
- В случае развития каких либо осложнений на введение препарата Коагил VII они должны быть зафиксированы в медицинской карте и о них необходимо сообщать: фирме-производителю, Росздравнадзору, ГНЦ РАМН и, при согласии пациента, в ВОГ.
Просим вас передать данную информацию врачам-гематологам.
