Компания BIOCAD получила разрешение на проведение клинического исследования ANB-002-1/SAFRAN Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики и эффективности препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах больным гемофилией B.
ANB-002-1/SAFRAN – это клиническое исследование I/II фазы, которое было одобрено Министерством Здравоохранения Российской Федерации 20 февраля 2023г.
За время проведения клинического исследования ANB-002-1/SAFRAN будет оценена безопасность, фармакодинамика и эффективность препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах у пациентов мужского пола, которые:
- Достигли возраста 18 лет и старше.
- Имеют подтвержденный диагноз гемофилии B: активность FIX¹ ≤ 1 % или от >1 % до ≤ 2 % при условии наличия как минимум 3 эпизодов спонтанных кровотечений на протяжении последних 52 недель на момент скрининга².
- Не имеют ингибитора к FIX.
- Получали концентраты FIX на протяжении как минимум 150 дней на момент скрининга.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику.
В частности, критериями невключения являются:
- Применение в анамнезе любого генотерапевтического препарата.
- Наличие других болезней крови и кроветворных органов, кроме гемофилии В.
- Известная аллергия или непереносимость концентратов FIX и глюкокортикоидов.
- Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, гепатита С.
- Предшествующие артериальные или венозные тромбозы.
- Заболевания печени любой этиологии.
- Наличие заболеваний, сопровождающихся выраженной иммуносупрессией.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
Для проведения исследования ANB-002-1/SAFRAN одобрены исследовательские центры в разных городах Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Нижний Новгород, Самара, Челябинск, Кемерово, Новосибирск, Сыктывкар, Киров.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Узнать подробную информацию» на сайте: https://ct.biocad.ru/nozology/anb-002-1safran
Всю информацию можно получить, позвонив по номеру: 8-800 511-00-37
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
1FIX — фактор свертывания крови IX.
2Cкрининг — это этап, во время которого проверяется польза исследования для пациента и соответствие критериям исследования.
