Всероссийское общество гемофилии обратилось к власти с просьбой отменить итоги аукциона на закупку иностранного препарата для лечения гемофилии у детей. Препарат не проходил клинических исследований
Всероссийское общество гемофилии обратилось к главам Минздрава и Минпромторга с просьбой отменить итоги аукциона № 0195100000220000280 от 21 декабря 2020 года, предметом которого стала закупка лекарственного препарата МНН «эптаког альфа (активированный)» в дозировке 1-1,2 мг.
Победу в данном аукционе одержал препарат АриоСэвен™, который производится компанией Ариоген Фармед Акционерное общество закрытого типа (Исламская Республика Иран). Препарат должен быть направлен в регионы России пациентам с ингибиторной гемофилией.
Заказчиком вышеуказанного аукциона является Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Итоги аукциона вызывают крайнюю озабоченность пациентов, ведь именно на данном аукционе закупается препарат для детей с ингибиторной формой гемофилии - наиболее уязвимого контингента.
«Результаты аукциона позволяют говорить об эксперименте над детьми, никто в стране не применял препарат АриоСэвен™, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров, а у родителей детей не будет никаких альтернатив с учетом специальной «детской» дозировки, которая является предметом вышеуказанного аукциона. При этом нужно учесть, что эптаког альфа (активированный) применяется в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений», - заявил Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв.
До сих пор на протяжении последних нескольких лет подавляющий объем потребности нашей страны в препарате «эптакого альфа (активированный)» покрывался отечественным препаратом.
У Всероссийского общества гемофилии есть несколько очевидных причин усомниться в целесообразности применения этого препарата для пациентов.
- Полное отсутствие клинической практики применения в Российской Федерации.
- Сомнения в качестве проведенных за рубежом клинических исследований.
- Отсутствие комплектации препарата соответствующими иглами, фильтрами, шприцом, салфетками, которые являются крайне необходимыми для самостоятельной внутривенной инъекции в домашних условиях и обязательно присутствуют в комплектации зарубежных и отечественных препаратов.
- Сомнения в наличии действующих сертификатов GMP и проверки производственной площадки.
- Зарегистрирована только одна дозировка препарата АриоСэвен 1,2 мг, хотя на сайте производителя представлены также 2,4 мг и 4,8 мг, что требует применения большего числа флаконов для расчета дозы и подготовки раствора для введения, а также большей площади для транспортировки и хранения препарата.
Информационная служба Всероссийского общества гемофилии
Посмотреть онлайн файл: 2020_12_25-otmena-itogov-aukciona-jeptakog.pdf
